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Nearly seven years after the approval of the Gelli Law, the implementing decree on professional liability and healthcare safety is ready to be published in the Italian Gazzetta Ufficiale. The decree has been already signed by , the Ministers of Health, Economy and Enterprises and establishes the minimum requirements for insurance policies for healthcare facilities and healthcare professionals.
After a long wait, the implementing decree provided by Article 10, paragraph 6, of Law No. 24 of March 8, 2017 (Gelli-Bianco Law), which had been hinted at as early as 2022, is now available, however without finally closing the long-standing issue.
Key innovations
The decree first clarifies the scope of the insurance guarantee. Consistent with the provisions of the Gelli Law, the insurance policy must indemnify the healthcare professional against risks arising from their activity, covering contractual liability for pecuniary and non-pecuniary damage caused to third parties and service providers by the operating personnel. The insurance coverage must also extend to the non-contractual liability of healthcare professionals for healthcare services provided under intramural freelance practice, even if directly chosen by the patient and not employed by the facility.
Regarding temporal effectiveness, the insurance guarantee shall be provided in a "claims made" form, applicable to compensation claims submitted for the first time during the policy period and related to events occurring during that period and within the 10 years prior to the conclusion of the insurance contract. In case of guarantee renewal, this retroactivity must be extended from the start of the initial policy. Upon cessation of professional activity, there is a 10-year period of "ultractivity" coverage for events occurring during the policy's effectiveness (including retroactivity). The ultractivity coverage extends to heirs and is not subject to withdrawal clauses.
Concerning the minimum coverage limits, differentiated limits are established based on the types of facilities and activities performed. For outpatient facilities, the limit will not be less than 1 million euros per claim, while for facilities performing surgical activities, it cannot be less than an amount ranging from 2 million to 5 million euros per claim (depending on whether the facility falls under the provisions of Article 4, first paragraph b) or c)) and per year, triple the claim limit. For healthcare professionals, the minimum limits vary according to the activity performed, with a minimum of 1 million euros for those not performing surgical activities and 2 million for those who do, along with a yearly limit triple that of the claim limit.
The decree also imposes obligations of transparency and publicity on healthcare facilities and professionals. Healthcare facilities will have the option to manage risk directly by establishing a specific fund to cover risks arising from their activities.
Furthermore, it is clarified that insurers will have two years to adapt contracts to the new minimum requirements.
Green light for the direct action by the injured party against the insurance company.
The innovations of the implementing decree do not stop there. In fact, the injured patient's right to take direct action against the insurance company is "unlocked".
As recalled, the Gelli Law had previously introduced a significant innovation for the insurance field, introducing in its Article 12 the direct action against the insurance company of the healthcare facility or individual healthcare professional.
However, this action was subject to the entry into force of the implementing decree at issue, which had faded over time.
Therefore, once the aforementioned implementing decree comes into force, the innovation will be definitively integrated into the legal system. The injured party's direct action, as already established by the Gelli Law, will be subject to the same statute of limitations as the action against the public or private healthcare facility or healthcare professional.
The patient may only act within the limits of the sums provided by the insurance contract and the company may only raise certain exceptions based on the insurance contract (by virtue of clauses specifically approved in writing), such as those relating to:
(a) harmful acts arising from activities not covered by the insurance;
(b) acts giving rise to liability and claims for compensation made outside the policy period;
(c) limitations of the insurance contract relating to SIR (self insurance retention) and deductibles;
(d) non-payment of premiums.
The ministerialdecree also provides detailed regulations regarding the minimum guarantee requirements and operational conditions of similar measures to be taken by healthcare facilities, the establishment of adequate risk funds (which must be certified by a legal auditor or the board of statutory auditors, who must issue a sufficient opinion or state the reasons why an opinion cannot be given), as well as the correct insurance risk management and risk governance functions (imposing the adoption of mandatory minimum skills, internal and external, including forensic medicine experts, experts, lawyers or similar figures with legal expertise, and risk management experts).
It goes without saying that, pending the publication of the ministerial decree in the Gazzetta Ufficiale, which should happen in the coming days, the final introduction of the rules just mentioned will constitute a significant change in the treatment of healthcare risk by healthcare facilities and, for the insurance industry, an epochal turning point in the management of it and of the related litigation, which as known is among the most significant in the various classes of insurance risk.
In particular, we believe that the impact of the start of the aforementioned direct action by the injured party against the insurer will require (a) on the one hand, a profound updating of the policy wording currently used in the market to make them fully compliant with the new regulations and (b) on the other hand, the need to manage disputes that will no longer be solely limited to the evaluation of coverage profiles related to claims for indemnity made by the insured against the insurance company, but also to deal directly with claims raised by the injured party, within the restricted limits regarding the enforceability of insurance exceptions.
Legge Gelli: pronto il decreto attuativo sulla responsabilità professionale
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A distanza di quasi sette anni dall'approvazione della legge Gelli, il decreto attuativo sulla responsabilità professionale e la sicurezza delle cure è pronto per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il documento, firmato dai ministri della Salute, dell'Economia e delle Imprese, stabilisce i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e gli esercenti le professioni sanitarie.
Dopo tanta attesa, è infatti disponibile il decreto attuativo previsto dall'articolo 10, comma 6, della legge 8 marzo 2017, n. 24 (legge Gelli-Bianco) del quale si erano avute avvisaglie già nel 2022, senza però chiudere definitivamente l'annosa questione.
Le principali novità
Nel decreto viene chiarito innanzitutto l'oggetto della garanzia assicurativa. Conformemente a quanto stabilito dalla legge Gelli, la polizza assicurativa deve essere volta a tenere indenne l'esercente l'attività sanitaria dai rischi derivanti dalla sua attività, garantendo la copertura della responsabilità contrattuale per danni patrimoniali e non cagionati a terzi e prestatori d'opera dal personale operante. La copertura assicurativa dovrà estendersi anche alla responsabilità extracontrattuale degli esercenti la professione sanitaria per prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, anche se scelti direttamente dal paziente e non dipendenti della struttura.
Per quanto riguarda l’efficacia temporale, la garanzia assicurativa è prestata nella forma “claims made”, operando per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta nel periodo di vigenza della polizza e riferite a fatti verificatisi in tale periodo e nei 10 anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo. Tale retroattività, in caso di rinnovo della copertura assicurativa, deve intendersi estesa fin dalla decorrenza della prima polizza. In caso di cessazione dell’attività lavorativa è previsto un periodo di “ultrattività” della copertura di 10 anni per fatti verificatisi nel periodo di efficacia della polizza (inclusa la retroattività). L’ultrattività è estesa agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta.
Quanto ai massimali minimi di garanzia, vengono stabiliti limiti differenziati in base alle tipologie di strutture e di attività svolte. Ad esempio, per le strutture ambulatoriali il massimale non sarà inferiore a 1 milione di euro per sinistro, mentre per le strutture che svolgono attività chirurgica non potrà essere inferiore ad un importo che varia tra 2 milioni di euro e 5 milioni di euro per sinistro (a seconda se la struttura rientra nella fattispecie prevista all'art. 4, primo comma b) o c)) e per anno al triplo del massimale per sinistro. Per gli esercenti le professioni sanitarie, i massimali minimi variano a seconda dell'attività svolta, con un minimo di 1 milione di euro per chi non svolge attività chirurgica e di 2 milioni per chi la svolge, nonché sempre un massimale per anno pari al triplo di quello per sinistro.
Il decreto prevede inoltre obblighi di pubblicità e trasparenza per strutture e professionisti sanitari. Le strutture sanitarie avranno la possibilità di gestire direttamente il rischio, istituendo un fondo specifico a copertura dei rischi derivanti dalla loro attività.
Si chiarisce, in aggiunta, che gli assicuratori avranno due anni di tempo per adeguare i contratti ai nuovi requisiti minimi.
Via libera all'azione diretta del danneggiato verso l'impresa assicuratrice.
Le novità del decreto attuativo non si fermano qui. Viene "sbloccata", infatti, la facoltà del paziente danneggiato di agire direttamente nei confronti dell’impresa di assicurazione.
Si ricorderà, infatti, come la legge Gelli avesse all'epoca previsto un'importante novità per il settore assicurativo, introducendo al suo articolo 12 l'azione diretta nei confronti dell’Assicurazione della struttura sanitaria o del singolo esercente la professione sanitaria.
Al contempo, tuttavia, tale azione era stata subordinata dalla stessa legge Gelli all'entrata in vigore del decreto attuativo in oggetto, sfumato nel tempo.
Pertanto, non appena il suddetto decreto attuativo entrerà in vigore, la novità sarà definitivamente integrata all'interno dell'ordinamento. L’azione diretta del danneggiato, come già stabilito dalla legge Gelli, sarà soggetta allo stesso termine di prescrizione previsto per l’azione verso la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata o l’esercente la professione sanitaria.
Il paziente, chiaramente, potrà agire solo nei limiti delle somme previste dal contratto assicurativo e la compagnia, da parte sua, potrà opporre al danneggiato solo alcune eccezioni derivanti dal contratto di assicurazioni (in virtù di clausole specificamente approvate per iscritto) quali quelle riferibili a
(a) i fatti dannosi derivanti dallo svolgimento di attività non rientranti nell'ambito della copertura assicurativa;
(b) i fatti generatori di responsabilità e le richieste di risarcimento presentate al di fuori del periodo di operatività della polizza;
(c) le limitazioni del contratto assicurativo relative alla SIR (self insurance retention) e le franchigie
(d) il mancato pagamento del premi.
Il decreto ministeriale in commento, inoltre, fornisce altresì una disciplina dettagliata con riguardo ai requisiti minimi di garanzia e condizioni di operatività delle misure analoghe che dovranno essere assunte dalle strutture sanitarie, la costituzione di adeguati fondi rischi (i quali dovranno essere certificati da un revisore legale o dal collegio sindacale che dovranno rilasciare un giudizio di sufficienza o attestarne i motivi per cui non è possibile esprimere un giudizio), nonché le modalità di corretta gestione del rischio assicurativo e le funzioni per il governo del rischio (imponendo l'assunzione di competenze minime obbligatorie, interne ed esterne, tra le quali esperti di medicina legale, periti, avvocati o figure analoghe con competenze giuridiche ed esperti di gestione del rischio)
Inutile dire che, nell'attesa che il decreto ministeriale venga pubblicato in Gazzetta Ufficiale, il che dovrebbe avvenire a giorni, la definitiva introduzione delle regole appena richiamate costituirà una sensibile modifica del trattamento del rischio sanitario da parte delle strutture sanitarie e, per l'industry assicurativa, una svolta epocale nella gestione dello stesso e del contenzioso ad esso collegato, che come noto è tra i più consistenti nelle diverse classi di rischio assicurativo.
In particolare, riteniamo che l'impatto dell'avvio della richiamata azione diretta da parte del danneggiato nei confronti dell'assicuratore imporrà (a) da un lato un profondo lavoro di aggiornamento dei wording di polizza attualmente utilizzati nel mercato per renderli pienamente compliant con la nuova disciplina e (b) da altro lato la necessità di gestire contenziosi che non saranno più solo ed esclusivamente limitati alla valutazione dei profili di coverage connessi alle domande di manleva avanzate dall'assicurato nei confronti della compagnia assicurativa, ma anche a dover fronteggiare direttamente le pretese sollevate direttamente dal danneggiato, con i ristretti limiti in materia di opponibilità delle eccezioni assicurative.
